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| Fuente: UCSF |
Roy Shuvo, PhD de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y William Fissell, MD, nefrólogo del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, lideran un equipo de 45 colaboradores en la búsqueda de un nuevo tratamiento para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), un padecimiento que afecta a 1 de cada 10 personas, es decir, el 10% de la población mundial. Actualmente, las únicas dos opciones de tratamiento son el trasplante de riñón, que está limitado por la escasez de riñones del donante, y la diálisis, que generalmente requiere tres largas visitas por semana a un centro médico para filtrar la sangre de toxinas del paciente.
Crear un riñón artificial implantable sería un avance épico en la medicina y podría abordar una escasez crónica de riñones de donantes necesarios para el trasplante. Los investigadores han estado en esta búsqueda durante los últimos 15 años y siguen enfrentándose a un problema extremadamente complejo: cómo mantener la sangre fluyendo sin problemas a través del dispositivo artificial sin coagulación. En tales dispositivos, como las plaquetas de la sangre responden a fuerzas mecánicas, tienen una tendencia natural a coagularse, causando un mal funcionamiento del dispositivo.
Si bien la diálisis salva miles, si no millones, de vidas cada año, no es una solución ideal para la enfermedad renal. En lugar de una filtración sanguínea continua, que mantiene la química sanguínea dentro de un rango saludable, los resultados de diálisis es una sangre ultra limpia y agotada de nutrientes, que se vuelve gradualmente más tóxica hasta el siguiente tratamiento de diálisis.
Un riñón artificial proporcionaría el beneficio de la filtración continua de sangre, reduciría la enfermedad renal y aumentaría la calidad de vida de los pacientes.
El Proyecto Riñón tiene como objetivo crear un riñón bioartificial pequeño, implantado quirúrgicamente y autónomo para tratar la ESRD. Este riñón realiza la gran mayoría de las funciones biológicas del riñón natural y le dará a los pacientes una nueva esperanza más allá de la solución a corto plazo de la diálisis renal y la solución a largo plazo, pero impermanente, de un trasplante de riñón vivo para el cual los órganos de los donantes están limitados.
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| Fuente: UC |
Adicionalmente, se espera que el riñón bioartificial ahorre dólares en el campo de la salud, incluido el alivio de la necesidad de supervisión médica constante y un régimen intenso de medicamentos inmunosupresores y medicamentos.
FUNCIONAMIENTO
El dispositivo utiliza un enfoque de dos etapas para limpiar la sangre de los pacientes cuyos riñones ya no están a la altura del trabajo. Primero, el dispositivo utiliza el poder del corazón de un paciente para bombear sangre a través de un hemofiltro para separar las toxinas, produciendo un ultrafiltrado acuoso. Segundo, este ultrafiltrado luego pasa por un biorreactor lleno de células de los túbulos renales, que reabsorbe los electrolitos y la mayor parte del agua y envía toxinas y exceso de agua a la vejiga.
Uno de los principales desafíos de diseño es garantizar que el hemofiltro resista la absorción de proteínas, lo que puede obstruir los poros de la membrana y provocar la formación de coágulos sanguíneos. Por lo que el equipo de Roy perfeccionó un método para injertar capas que tienen una o dos moléculas de espesor sobre la membrana sin bloquear los poros.
La segunda parte del riñón bioartificial presenta un biorreactor, lleno de células renales cultivadas de un riñón donante. Debido a que estas células están encerradas en membranas de silicio, están aisladas del sistema inmunológico del cuerpo porque los glóbulos blancos y otras proteínas relevantes son demasiado grandes para pasar a través de los nanoporos. Por lo tanto, los pacientes no necesitarán medicamentos inmunosupresores para prevenir el rechazo de las células implantadas, una gran ventaja, ya que estos medicamentos suelen ser tóxicos para el riñón y pueden costar hasta USD 25.000 al año.
Las células del biorreactor proporcionan beneficios adicionales a los pacientes que la diálisis no proporciona. Por ejemplo, las células de los túbulos renales ayudan a producir hormonas, a reequilibrar el pH de la sangre y a regular la presión arterial. Los pacientes de diálisis pueden recibir algunos pero no todos esos beneficios a través de la medicación y los cambios en el estilo de vida. Además, los pacientes de diálisis tienen un mayor riesgo de infección debido a la necesidad de acceso vascular, y están atados a una máquina de diálisis varias veces a la semana. La tasa de supervivencia de cinco años para los pacientes en hemodiálisis es solo de alrededor del 35%, en comparación con alrededor del 80% de los pacientes con trasplante de riñón.
La combinación del hemofiltro de nanomembrana de silicio y el biorreactor con células renales humanas reúne lo mejor de ambos mundos en un enfoque biohíbrido: de ahí el riñón "bioartificial", que combina componentes biológicos y completamente sintéticos.
PROCESO QUIRÚRGICO PARA INSERTAR EL DISPOSITIVO
El procedimiento será similar a la cirugía de trasplante de riñón y se realizará bajo anestesia general. Una vez que el dispositivo renal bioartificial esté disponible públicamente, el procedimiento se puede completar en cualquier hospital con un equipo quirúrgico de trasplante capacitado.
TIEMPO DE VIDA DEL DISPOSITIVO
El dispositivo está destinado a ser permanente. Las pruebas e investigaciones actuales sugieren que podría ser posible que el dispositivo funcione durante muchos años, sin fallas. Sin embargo, si se producen fallas, la sustitución del filtro y / o las células probablemente implique una cirugía mínimamente invasiva.
COSTO DEL DISPOSITIVO
Sus creadores anticipan que el dispositivo no costará más que lo que cuesta el trasplante. Es un desafío poner una cifra en dólares en adquisiciones, implantación y monitoreo en el futuro debido a lo que será el clima económico y de negocios en el momento en que se lance al público el dispositivo.
DESAFÍOS DE LA INVESTIGACIÓN AL CORTO Y LARGO PLAZO
A corto plazo, el principal desafío es financiar la investigación y el desarrollo. Un obstáculo importante es obtener suficiente dinero para completar los estudios preclínicos para ambos componentes del dispositivo y construir prototipos a gran escala para las primeras rondas de estudios en humanos.
Los desafíos a largo plazo se centran en mantener el dispositivo funcionando sin problemas después de la implantación más allá de unos pocos meses. Algunos problemas no se aclararán hasta que realicen ensayos clínicos, por lo que, por ahora, están buscando formas de aumentar la vida útil de las células y formas de minimizar, o incluso eliminar, la formación de trombos (coagulación de la sangre). Controlaran mejor los desafíos a largo plazo una vez que realicen la transición a estudios preclínicos y comiencen a recopilar datos a escala clínica.
Los ensayos en humanos para riñón artificial podrían comenzar este año, con implantes de primer paciente en 2020.
El gobierno federal, que es el principal pagador de la atención médica de estos pacientes, está alentando a las agencias a acelerar las tecnologías que podrían mejorar la atención. El proyecto ha sido seleccionado para participar en dos programas patrocinados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Innovation Pathway 2.0 y Expedited Access Pathway, ambos diseñados para acortar el tiempo requerido para llevar al mercado dispositivos seguros y efectivos.
Fuentes:
Good News Network https://goo.gl/xkhhu3
Pharm UCSF https://goo.gl/wt1h35
Kidney Fund https://goo.gl/Mi3Y5i
El Medico Interactivo https://goo.gl/JWSGQJ
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